Техническое обслуживание медицинской техники: перечень оборудования для лицензии

Перечень оборудования для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники перечень оборудования для лицензии — это ключевой вопрос для каждой компании, планирующей работать в этой области. Государственные требования к оснащению, помещениям и персоналу строго регламентированы. Без полного соблюдения нормативов получить лицензию невозможно.

Мы, в «Лиц-Маркет», помогаем клиентам с покупкой и арендой оборудования, необходимого для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Требования к лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Вся деятельность по техническому обслуживанию регулируется Постановлением Правительства № 2129 и Федеральным законом № 99-ФЗ. Согласно установленным правилам, организация обязана иметь:

• нежилые, изолированные помещения;
  
  
• квалифицированный персонал;
  
  
• поверенные средства измерений;
  
  
• производственное и измерительное оборудование;
  
  
• журналы и акты по установленной форме;
  
  
• систему контроля качества работ.
  
  

Лицензия оформляется сроком на пять лет. За это время компания должна строго соблюдать условия, указанные в лицензии, иначе возможна приостановка или аннулирование.

Обязательное оборудование для лицензии ТОМТ

Ниже перечислено основное оборудование для лицензии ТОМТ, которое необходимо для выполнения работ по обслуживанию медицинской техники. Оно обязательно должно быть внесено в Госреестр средств измерений РФ и иметь актуальную поверку.

В базовый перечень входят:

• Измеритель токов утечки — проверка электробезопасности;
  
  
• Мегаомметр — для контроля сопротивления изоляции;
  
  
• Цифровой мультиметр — универсальный контроль параметров сети;
  
  
• Гигрометр — измерение температуры и влажности в помещениях;
  
  
• Набор инструментов — отвертки, ключи, шестигранники, пинцеты;
  
  
• Токовые клещи — для измерения рабочих токов;
  
  
• Манометр — особенно при обслуживании систем с хладагентом;
  
  
• Тестеры электробезопасности — в том числе контактные и бесконтактные;
  
  
• Калибровочные устройства — для точной настройки и проверки оборудования.
  
  

Наличие и работоспособность перечисленного оборудования проверяется в ходе выездной проверки перед выдачей лицензии.

Дополнительное оборудование и требования

Помимо измерительных приборов, организация должна иметь оборудование для технического обслуживания медицинской техники, включая технические стенды, источники питания, испытательные кабели и программное обеспечение для диагностики.

В зависимости от специализации (например, обслуживание рентгеновского, стоматологического или лабораторного оборудования), в список могут включаться:

• симуляторы пациентов;
  
  
• тестовые нагрузки;
  
  
• ультразвуковые калибраторы;
  
  
• адаптеры интерфейсов.
  
  

Важно учитывать, что помещение должно соответствовать требованиям СЭС и электробезопасности: быть сухим, освещённым, отапливаемым, с системой вентиляции. Рабочие места должны быть организованы с соблюдением всех правил охраны труда.

Документация и учет работ

По ГОСТу, каждое действие по обслуживанию должно быть зафиксировано. Обязательными являются:

• Журнал учета ТО — фиксирует дату, вид работ, исполнителя;
  
  
• Акт выполненных работ — передаётся заказчику;
  
  
• Протокол проверки и настройки — технический результат;
  
  
• Документация на используемое оборудование — поверочные сертификаты и инструкции.
  
  

Ведение электронных журналов допускается, но при наличии сертифицированной системы документооборота.

Таблица соответствия оборудования видам медицинской техники

Часто задаваемые вопросы

Нужна ли лицензия, если техника своя и используется только в одном медкабинете?
Если техника используется исключительно для собственных нужд и не обслуживается третьим лицом — лицензия не требуется.

Сколько времени занимает получение лицензии при полной готовности?
При наличии всей документации и оборудования срок — от 30 до 45 дней.

Обязательно ли иметь все приборы в собственности?
Нет, часть оборудования может быть арендована, если это подтверждено договорами и акты поверки действительны.

Что будет при отсутствии одного из приборов?
В случае неполного комплекта — отказ в выдаче лицензии. Оборудование должно быть полностью укомплектовано.